Certificado de qualificação
A empresa obteve o selo ASME U, o certificado NBBI, o certificado PED, o certificado do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, bem como mais de 50 certificados de patentes.
Serviços personalizados
Por que escolher BAILUN
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Caso do cliente
Planta de fermentação de levedura BAILUN BIO BLBIO 10KL com upstream e downstream
Oficina padrão GMP de 20KL fornecida pela BAILUN BO blbio
Sistema de biorreator de 500L e 5000L para substância medicamentosa fornecido pela BAILUN bio blbio
Workshop de fabricação de substâncias medicamentosas oferecido pela BAILUNBIO BLBIO
como cooperar
Leia nosso processo de serviço abaixo.
1.1 Fornecer URS
Os clientes fornecem a Especificação de Requisitos do Usuário (URS), incluindo necessidades operacionais, critérios de desempenho e conformidade regulatória.
1.2 Planta de layout da fábrica
Levando em consideração a otimização do fluxo de trabalho, a utilização do espaço e os padrões de segurança, desenvolva um plano de layout para a unidade de produção.
1.3 Plano de equipamentos
Descreva a seleção do equipamento, incluindo especificações, prazo de entrega e requisitos de instalação.
1.4 Instrumentação e Controle
Defina os sistemas de instrumentação e controle necessários para garantir uma integração perfeita com o processo geral.
1.5 Orçamento
Prepare um plano orçamentário abrangente abrangendo todos os aspectos do projeto.
2.1 Projeto PFD e P&ID
Projete diagramas de fluxo de processo (PFD) e diagramas de tubulação e instrumentação (P&ID) para incluir todos os principais equipamentos, linhas de processo e circuitos de controle.
2.2 Plano de projeto de layout
Desenvolva um projeto de layout ideal para o projeto, considerando requisitos espaciais, eficiência do fluxo de trabalho e considerações de segurança.
2.3 Especificações do equipamento
Forneça especificações detalhadas para o equipamento, incluindo sistemas de agitação, unidades de esterilização, sensores e sistemas de controle.
2.4 Lista de materiais
Compile uma lista de todos os materiais necessários para o projeto, incluindo matérias-primas, componentes e consumíveis.
2.5 Plano de validação
Desenvolva um plano de validação descrevendo os procedimentos e protocolos para validar o desempenho, a qualidade e a conformidade do projeto, garantindo que ele atenda aos requisitos regulatórios e operacionais.
3.1 Manual de execução do projeto
Desenvolva um manual abrangente descrevendo o plano geral de execução, incluindo escopo do projeto, funções e responsabilidades, cronograma e padrões de qualidade.
3.2 Documentação detalhada do desenho
Detalhar os desenhos e documentos fundamentais (incluindo: tabelas de parâmetros, P&ID, desenhos de projeto 3D, desenhos de construção, etc.)
3.3 Revisão do documento de design
Realize uma revisão abrangente dos documentos de projeto para garantir a conformidade com os padrões de engenharia, regulamentos de segurança e requisitos do cliente.
3.4 Aquisição de peças de reposição
Inicie o processo de aquisição das peças de reposição necessárias para o projeto para garantir a entrega no prazo.
3.5 Gestão da qualidade
Estabelecer um sistema de gestão de qualidade robusto para garantir que as peças de reposição necessárias atendam a altos padrões.
4.1 Produção de equipamentos
Fabricar equipamentos essenciais de acordo com as especificações do projeto, com verificações de qualidade e inspeções durante o processo de produção.
4.2 Teste de montagem
Monte os componentes em uma unidade de sistema completa e submeta-a a testes abrangentes para garantir o funcionamento adequado de todos os componentes.
4.3 Relatório de teste
Compilar os resultados e descobertas dos testes em um relatório de teste.
4.4 Embalagem e entrega
Processos de embalagem rigorosos para garantir a segurança dos produtos. Assumimos a responsabilidade por qualquer dano ocorrido durante o transporte e forneceremos substituições gratuitas ao cliente.
4.5 Instalação
Instalar o biorreator no local por pessoal técnico. Executar o ajuste final do equipamento no local da instalação.
5.1 Verificação
Fornecer serviços de certificação para conformidade com requisitos de GMP, como FDA, UE, TGA.
5.2 Manual de manutenção
A compilação de manuais de operação e manutenção de equipamentos, bem como um guia de solução de problemas para falhas comuns.
5.3 Treinamento operacional
Fornecer treinamento para funcionários de empresas clientes sobre operação de equipamentos, bem como procedimentos de resposta a emergências.
5.4 Visita de retorno
Avaliação pós-projeto e feedback do cliente, suporte e assistência contínuos.
5.5 Manutenção
Fornecer manutenção e peças de reposição, bem como manutenção remota ou no local.
Aviso importante: para obter soluções de forma eficiente, você deve ter um entendimento suficiente do processo do seu produto. Você precisa fornecer uma Especificação de Requisito do Usuário (URS) ou um documento de descrição de processo similar. Nós projetaremos o Diagrama de Fluxo de Processo (PFD) com base no URS ou no documento de descrição de processo fornecido pelo cliente. (Se um URS não puder ser fornecido, você também pode solicitar um modelo do gerente de conta para preenchimento.)
Parceiros
Ponto de concentração
A BAILUN Bio se concentra nas indústrias biofarmacêutica e de bioengenharia, e seus serviços de produção incluem: P&D, design, fabricação e verificação de recipientes sanitários de alto padrão e equipamentos de processo modulares;
Saiba mais em nossas Perguntas Frequentes
Vocês oferecem serviço de instalação no exterior?
Responder:
Sim. Temos.
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Qual é o MOQ?
Responder:
1 unidade.
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Vocês aceitam personalização ou OEM?
Responder:
Sim.
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Você é fabricante de empresa comercial
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Nós somos fabricantes.
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